試劑和冷鏈運(yùn)輸需要提供專用保溫箱或冷藏車運(yùn)輸,下面從保溫箱、冷藏車、溫度計(jì)、法規(guī)要求幾方面闡述:
1.保溫箱:需要經(jīng)過驗(yàn)證或者項(xiàng)目開展前模擬路徑進(jìn)行測試他的性能,保溫箱根據(jù)不同產(chǎn)品的溫度要求、數(shù)量多少、時(shí)效要求進(jìn)行不同包裝方式規(guī)劃,對于小批量的或試劑產(chǎn)品采用冷包保溫箱方式運(yùn)輸,根據(jù)不同的溫度要求采用不同溫度配比,如2至8℃、15至25℃、-15至-25℃、-20至-80℃。
2.冷藏車:冷藏車也需要經(jīng)過驗(yàn)證有驗(yàn)證報(bào)告才能運(yùn)輸醫(yī)療產(chǎn)品,生科冷藏車有多溫區(qū)操作,2至8、15至25、-15至-25一輛車不同溫區(qū)解決不同客戶需求,適合零擔(dān)整車不同方式運(yùn)輸。
3.溫度計(jì):溫度計(jì)每年要進(jìn)行校準(zhǔn),有校準(zhǔn)報(bào)告,市場上采用溫度計(jì)有手動(dòng)開啟記錄、U盤導(dǎo)出溫度記錄、GPRS后臺導(dǎo)出數(shù)據(jù)等不同的溫度計(jì),生科這兩種方式都有。
4.法規(guī)要求:《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》中提到經(jīng)營企業(yè)要制定公司管理流程,公司需要有質(zhì)量部、需要有相關(guān)經(jīng)營指導(dǎo)文件,和質(zhì)量控制文件,并以企業(yè)負(fù)責(zé)人主導(dǎo)的企業(yè)整個(gè)經(jīng)營規(guī)范活動(dòng)做好全程不斷鏈管理規(guī)范。
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